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細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401105

注冊人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-30

有效期至：

2026-07-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：內(nèi)含有生物素標(biāo)記抗細(xì)胞角蛋白19片段單克隆抗體（約0.6mg/L，小鼠），pH約6.0的MES緩沖液（約0.05mol/L)，0.1%Proclin300；試劑2：內(nèi)含有吖啶酯標(biāo)記抗細(xì)胞角蛋白19片段單克隆抗體（約0.75mg/L，小鼠），pH約6.0的MES緩沖液（約0.05mol/L)，0.1%Proclin300；磁顆粒：內(nèi)含鏈霉親和素標(biāo)記的磁顆粒(約0.45mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1：內(nèi)含人源性的細(xì)胞角蛋白19片段抗原（約4ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品2：內(nèi)含人源性的細(xì)胞角蛋白19片段抗原（約35ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校準(zhǔn)品3：內(nèi)含人源性的細(xì)胞角蛋白19片段抗原（約8ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。

適用范圍：

用于檢測細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測。

變更情況：

2023-01-30包裝規(guī)格變更由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）”變更為“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”適用儀器變化由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的：化學(xué)發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，未開封情況下可穩(wěn)定18個(gè)月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401105”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	200人份\|盒	7964.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	50人份\|盒	1991.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	100人份\|盒	2047.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	100人份\|盒	2047.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	100人份/盒(AE-240)	2047.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	200人份/盒(AE-240)	4693.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	6331.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	100人份/盒(AE-180)	2047.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	12662.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212401105	200人份\|盒	12662.0000

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