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細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401812

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

結構及組成：

固相結合物懸液、發(fā)光結合物溶液。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清中細胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment 19，CYFRA21-1）的濃度。本產品主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-12-15 “生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-04-28 變更適用儀器，主要組成成分中需要但不提供的試劑：變更預激發(fā)液和激發(fā)液等，產品說明書中文字的修改等。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂說明書和中文標簽中相應內容。 2020-04-02 “生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-03-23 “生產地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

生產地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）

型號規(guī)格：

100人份盒，500人份盒。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	細胞角蛋白19片段定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401812	100人份\|盒	2574.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401812	100人份/盒	2800.0000

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