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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙康泰醫(yī)芯生物科技有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20242400269

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園4號(hào)棟4樓401房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

條型：由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的試紙條組成?？ㄐ停河砂b規(guī)格相應(yīng)人份的試紙條、卡型塑料卡殼、塑料吸管組成。筆型：由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的試紙條、筆型塑料卡殼組成。試紙條：由HCG樣品墊、含膠體金標(biāo)記的β-HCG單克隆抗體的金標(biāo)墊、包被α-HCG單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維素膜、HCG吸收墊和PVC底板組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品可用于定性檢測(cè)人體尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素(Human Chorionic Gonadotrophin，HCG)水平

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園4號(hào)棟4樓401房

型號(hào)規(guī)格：

HCG-T01：?jiǎn)稳朔荨?人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-K01：?jiǎn)稳朔荨?人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；HCG-B01：?jiǎn)稳朔荨?人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存穩(wěn)定性：2～30℃環(huán)境下干燥儲(chǔ)存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。開(kāi)封穩(wěn)定性：當(dāng)環(huán)境相對(duì)濕度80~90％，應(yīng)在2分鐘內(nèi)完成檢測(cè)；當(dāng)環(huán)境相對(duì)濕度60~80％，應(yīng)在10分鐘內(nèi)完成檢測(cè)；當(dāng)環(huán)境相對(duì)濕度為40％ ~60％，應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成檢測(cè)；當(dāng)環(huán)境相對(duì)濕度≤40％，應(yīng)在60分鐘內(nèi)完成檢測(cè)；產(chǎn)品開(kāi)封后，在4～35℃條件下均可進(jìn)行檢測(cè)；運(yùn)輸穩(wěn)定性：產(chǎn)品在防潮、防雨雪、避免陽(yáng)光直射的條件下正常運(yùn)輸，產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

管理類別：

Ⅱ

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