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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

武漢市朗典精醫(yī)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂械注準(zhǔn)20232404537

注冊(cè)人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器一期工程一號(hào)廠房4單元516室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

條型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)試紙、干燥劑和尿杯（選配）組成；卡型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的塑料卡、檢測(cè)試紙、干燥劑、滴管（選配）和尿杯（選配）組成；筆型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的塑料筆、檢測(cè)試紙、干燥劑和尿杯（選配）組成；其中檢測(cè)試紙主要由PVC塑料底板、玻璃纖維素膜、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水紙組成，聚酯膜上噴有膠體金標(biāo)記的一株鼠抗人HCG單克隆抗體，硝酸纖維素膜上分別包被有另一株配對(duì)的鼠抗人HCG單克隆抗體（檢測(cè)線T）和羊抗鼠IgG多克隆抗體（對(duì)照線C）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)女性尿液樣本中人絨毛膜促性腺激素（HCG）。

變更情況：

無注冊(cè)證編號(hào)：由【鄂械注準(zhǔn)20232144535】變更為【鄂械注準(zhǔn)20232404537】；產(chǎn)品名稱：由【人絨毛促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法） \\n】變更為【人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）】；

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道858號(hào)生物醫(yī)藥園二期B11棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

條型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，6人份\\/盒，10人份\\/盒，12人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；卡型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，6人份\\/盒，10人份\\/盒，12人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；筆型：1人份\\/盒，2人份\\/盒，5人份\\/盒，6人份\\/盒，10人份\\/盒，12人份\\/盒，20人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2028-09-14

管理類別：

第二類

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