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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20142400036

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-23

有效期至：

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

1.人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑卡：由包被有羊抗鼠IgG和鼠抗HCG單克隆抗體的纖維膜及包被有鼠抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物的玻璃纖維素紙等其他材料組成。其中含有0.05～0.25μg鼠抗HCG單克隆抗體-1、0.3～1.5μg鼠抗HCG單克隆抗體-2及0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。\\n2.IC卡：隨試劑盒提供給客戶。

適用范圍：

與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的KD-I金標(biāo)讀數(shù)儀或KD-IV膠體金試紙分析儀配套使用，用于定量檢測女性尿液與血清、血漿中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）的水平，作快速輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證主要組成成份欄目內(nèi)容變更為“1. 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑卡：由包被有羊抗鼠IgG和鼠抗HCG單克隆抗體的纖維膜及包被有鼠抗HCG單克隆抗體-膠體金復(fù)合物的玻璃纖維素紙等其他材料組成。2. IC卡或二維碼：隨試劑盒提供給客戶?！盶\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括主要組成成分欄目信息進(jìn)行變更、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件1（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400036”注冊證共同使用。;2021-01-27,1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體詳見附件1（共2頁）；\\n2.說明書中檢測樣本量由“120μL”變更為“80μL”以及部分內(nèi)容文字變更，具體詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400036”注冊證共同使用。;2021-08-11

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號

型號規(guī)格：

1人份\\/袋；25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20142400036	25人份\|盒	625.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20142400036	1人份/袋 25人份/盒	362.7900
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20142400036	1人份/袋 25人份/盒	625.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20142400036	1人份/袋 25人份/盒	362.79

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