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降鈣素原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

注冊(cè)人名稱:

武漢璟泓科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

鄂械注準(zhǔn)20162402308

注冊(cè)人住所:

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-08-13

有效期至:

2026-08-12

結(jié)構(gòu)及組成:

本產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)試劑盒和干燥劑組成。檢測(cè)試劑盒由試紙條和塑料卡殼兩部分組成,試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維膜、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水紙組合而成,聚酯膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗PCT單克隆抗體1, 硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗PCT單克隆抗體2和羊抗鼠多克隆抗體。

適用范圍:

該產(chǎn)品用于體外對(duì)人血清中降鈣素原的定性檢測(cè)。

變更情況:

2023-04-13:生產(chǎn)地址由【武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2】變更為【1、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2;2、武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層。n】;本文件與“降鈣素原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)”注冊(cè)證共同使用。2021-06-12:注冊(cè)人住所由【武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東工業(yè)園7-5棟6樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)】;代理人名稱由【(進(jìn)口體外診斷試劑適用)】變更為【不適用】;代理人住所由【(進(jìn)口體外診斷試劑適用)】變更為【不適用】;包裝規(guī)格由【使用規(guī)格為1人份/袋,包裝規(guī)格為10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】變更為【使用規(guī)格為1人份/袋,包裝規(guī)格為10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?!?主要組成成分由【本產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)試劑盒和干燥劑組成。檢測(cè)試劑盒由試紙條和塑料卡殼兩部分組成,試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維膜、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水紙組合而成,聚酯膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗PCT單克隆抗體1,硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗PCT單克隆抗體2和羊抗鼠多克隆抗體?!孔兏鼮椤颈井a(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)試劑盒和干燥劑組成。檢測(cè)試劑盒由試紙條和塑料卡殼兩部分組成,試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維膜、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水紙組合而成,聚酯膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗PCT單克隆抗體1, 硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗PCT單克隆抗體2和羊抗鼠多克隆抗體?!?審批部門由【湖北省食品藥品監(jiān)督管理局】變更為【湖北省藥品監(jiān)督管理局】;批準(zhǔn)日期由【2016-12-15】變更為【2021-08-13】;有效期至由【2021-12-14】變更為【2026-08-12】;產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由【儲(chǔ)存條件:本產(chǎn)品應(yīng)保存在4℃~30℃處;有效期:24個(gè)月】變更為【儲(chǔ)存條件:本產(chǎn)品應(yīng)保存在4℃-30℃處 有效期: 24個(gè)月】;

生產(chǎn)地址:

武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2

型號(hào)規(guī)格:

使用規(guī)格為1人份/袋,包裝規(guī)格為10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2026-08-12

管理類別:

第二類