降鈣素原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

武漢璟泓科技股份有限公司

鄂械注準(zhǔn)20162402308

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)

2021-08-13

2026-08-12

本產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)試劑盒和干燥劑組成。檢測(cè)試劑盒由試紙條和塑料卡殼兩部分組成，試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維膜、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水紙組合而成，聚酯膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗PCT單克隆抗體1, 硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗PCT單克隆抗體2和羊抗鼠多克隆抗體。

該產(chǎn)品用于體外對(duì)人血清中降鈣素原的定性檢測(cè)。

2023-04-13:生產(chǎn)地址由【武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2】變更為【1、武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2；2、武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層。n】;本文件與“降鈣素原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”注冊(cè)證共同使用。2021-06-12:注冊(cè)人住所由【武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東工業(yè)園7-5棟6樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)】;代理人名稱由【（進(jìn)口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進(jìn)口體外診斷試劑適用）】變更為【不適用】;包裝規(guī)格由【使用規(guī)格為1人份/袋，包裝規(guī)格為10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】變更為【使用規(guī)格為1人份/袋，包裝規(guī)格為10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！?主要組成成分由【本產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)試劑盒和干燥劑組成。檢測(cè)試劑盒由試紙條和塑料卡殼兩部分組成，試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維膜、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水紙組合而成，聚酯膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗PCT單克隆抗體1，硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗PCT單克隆抗體2和羊抗鼠多克隆抗體?！孔兏鼮椤颈井a(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)人份的檢測(cè)試劑盒和干燥劑組成。檢測(cè)試劑盒由試紙條和塑料卡殼兩部分組成，試紙條主要由PVC底板、玻璃纖維膜、聚酯膜、硝酸纖維素膜和吸水紙組合而成，聚酯膜上噴有膠體金標(biāo)記的鼠抗PCT單克隆抗體1, 硝酸纖維素膜上分別包被了鼠抗PCT單克隆抗體2和羊抗鼠多克隆抗體?！?審批部門由【湖北省食品藥品監(jiān)督管理局】變更為【湖北省藥品監(jiān)督管理局】;批準(zhǔn)日期由【2016-12-15】變更為【2021-08-13】;有效期至由【2021-12-14】變更為【2026-08-12】;產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由【儲(chǔ)存條件：本產(chǎn)品應(yīng)保存在4℃～30℃處；有效期：24個(gè)月】變更為【儲(chǔ)存條件:本產(chǎn)品應(yīng)保存在4℃-30℃處 有效期: 24個(gè)月】;

武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2

使用規(guī)格為1人份/袋，包裝規(guī)格為10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

2026-08-12

第二類