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降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400782

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-29

有效期至：

2025-06-28

結(jié)構(gòu)及組成：

含一條包被有抗PCT單克隆抗體-1、抗PCT單克隆抗體-2及羊抗鼠IgG的試劑條

適用范圍：

產(chǎn)品與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于檢測人血清/血漿樣本中的PCT含量水平，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 注冊證中刪除包裝規(guī)格“1人份/袋”，并調(diào)整包裝規(guī)格的文字描述；增加主要組成成分“檢測緩沖液”、“二維碼”；因增加適用機型和檢測樣本類型而進行“預(yù)期用途”的文字性變更。詳見附件1（共2頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，詳見附件2（共5頁）。3. 產(chǎn)品說明書中增加適應(yīng)機型、增加檢測樣本類型和文字性變更，詳見附件3(共4頁）。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號

型號規(guī)格：

卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4℃～30℃避光儲存，18個月

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20152400782	25人份\|盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20152400782	25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝）	1500.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20152400782	25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝）	2575.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）	滬械注準(zhǔn)20152400782	25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝）	2550.00

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