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降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20152400782

注冊人住所:

上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-06-29

有效期至:

2025-06-28

結(jié)構(gòu)及組成:

含一條包被有抗PCT單克隆抗體-1、抗PCT單克隆抗體-2及羊抗鼠IgG的試劑條

適用范圍:

產(chǎn)品與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用,供醫(yī)療機構(gòu)用于檢測人血清/血漿樣本中的PCT含量水平,作輔助診斷用。

變更情況:

1. 注冊證中刪除包裝規(guī)格“1人份/袋”,并調(diào)整包裝規(guī)格的文字描述;增加主要組成成分“檢測緩沖液”、“二維碼”;因增加適用機型和檢測樣本類型而進行“預(yù)期用途”的文字性變更。詳見附件1(共2頁)。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更,詳見附件2(共5頁)。3. 產(chǎn)品說明書中增加適應(yīng)機型、增加檢測樣本類型和文字性變更,詳見附件3(共4頁)。

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號

型號規(guī)格:

卡型:1人份/袋,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

4℃~30℃避光儲存,18個月

管理類別:

第二類

備注:

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) 滬械注準(zhǔn)20152400782 25人份|盒 2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) 滬械注準(zhǔn)20152400782 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) 1500.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) 滬械注準(zhǔn)20152400782 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) 2575.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) 滬械注準(zhǔn)20152400782 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) 2550.00