互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
滬械注準(zhǔn)20152400782
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路
2020-06-29
2025-06-28
含一條包被有抗PCT單克隆抗體-1、抗PCT單克隆抗體-2及羊抗鼠IgG的試劑條
產(chǎn)品與上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用,供醫(yī)療機構(gòu)用于檢測人血清/血漿樣本中的PCT含量水平,作輔助診斷用。
1. 注冊證中刪除包裝規(guī)格“1人份/袋”,并調(diào)整包裝規(guī)格的文字描述;增加主要組成成分“檢測緩沖液”、“二維碼”;因增加適用機型和檢測樣本類型而進行“預(yù)期用途”的文字性變更。詳見附件1(共2頁)。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更,詳見附件2(共5頁)。3. 產(chǎn)品說明書中增加適應(yīng)機型、增加檢測樣本類型和文字性變更,詳見附件3(共4頁)。
上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號
卡型:1人份/袋,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
4℃~30℃避光儲存,18個月
第二類
無
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第38批 | 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20152400782 | 25人份|盒 | 2000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20152400782 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) | 1500.0000 |
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20152400782 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) | 2575.00 |
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法) | 滬械注準(zhǔn)20152400782 | 25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測緩沖液:1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二維碼:1張)(每人份單獨包裝) | 2550.00 |
降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
蘇械注準(zhǔn)20142400383/常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司 有效期至:2029-09-24降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
豫械注準(zhǔn)20142400073/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2027-08-23降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
粵械注準(zhǔn)20152400995/中山百傲生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-06-17降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
鄂械注準(zhǔn)20162402308/武漢璟泓科技股份有限公司 有效期至:2026-08-12降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
蘇械注準(zhǔn)20162401532/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2026-05-06降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
滇械注準(zhǔn)20182400016/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2023-05-22降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
滇械注準(zhǔn)20192400040/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2029-08-15降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
湘械注準(zhǔn)20202400986/湖南海路生物科技有限公司 有效期至:2025-05-20