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降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

湖南海路生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202400986

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2025-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

本品系由鼠抗人降鈣素原（PCT）單克隆抗體Ⅰ濃度為2.0mg/ml及羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）4mg/ml分別固相硝酸纖維膜和膠體金標(biāo)記的鼠抗人降鈣素原（PCT）單克隆抗體Ⅱ濃度為3.0μl/cm及樣本墊、膠體金結(jié)合墊和吸水紙組成。

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清、血漿或全血中的降鈣素原（PCT）。

變更情況：

變更時間：2021-03-04n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日。。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202400986	50人份	3840.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202400986	25人份	1920.0000

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