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總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州市康潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400226

注冊人住所：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層

批準(備案)日期：

2022-02-07

有效期至：

2025-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 抗T4抗體磁珠包被物（R1）:1瓶,5.6mL/瓶,含包被抗T4抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn2. 吖啶酯標記的T4結(jié)合物（R2）:1瓶,6.0mL/瓶,含吖啶酯標記的T4結(jié)合物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn3. TT4反應緩沖液（R3）:1瓶,6.0mL/瓶,PBS緩沖液、蛋白（鼠IgG）、ANS、Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中總甲狀腺素（TT4）的含量；臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

2022-02-10: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

型號規(guī)格：

50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑，2-8℃避光保存，有效期12個月；開封在機儲存試劑，2-8℃，4周。運輸：2-8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400226”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400226	100人份\|盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400226	100人份/盒	800.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400226	100人份/盒	2500.00
江西省+動態(tài)第60批	總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202400226	2×50人份\|盒	800.0000

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