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總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20202401252

注冊人住所:

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號軟件園五號樓二層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-10-22

有效期至:

2025-08-17

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由M、R1、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗T4單克隆抗體的磁珠、Tris緩沖液、防腐劑組成。rnR1:解離液由含解離劑的緩沖液、防腐劑組成。rnR2:酶結(jié)合物由化學(xué)合成T4抗原標(biāo)記的堿性磷酸酶、Tris緩沖液、防腐劑組成。rn校準(zhǔn)品(選配):由化學(xué)合成T4抗原、防腐劑組成。rn質(zhì)控品(選配):由化學(xué)合成T4抗原、防腐劑組成。

適用范圍:

適用于體外定量測定人血清或血漿中總甲狀腺素(TT4)的含量,臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況:

2021-10-29: 1、包裝規(guī)格由“50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒?!弊兏鼮?“30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒?!?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1(共1頁);rn3、適用機型、 注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2(共 1頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈

型號規(guī)格:

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑在2℃~8℃儲存,勿冰凍。未開封有效期為12個月,開瓶后在儀器上2℃~8℃儲存的有效期為28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2℃~8℃儲存,勿冰凍。未開封有效期為12個月,開瓶后在儀器上2℃~8℃儲存的有效期為28天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401252”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20202401252 50測試|盒 1600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) 總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20202401252 100測試/盒 3200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) 總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20202401252 50測試/盒 1800
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