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產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣東唯實生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242401572

注冊人住所：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟403室

批準(備案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑工作液、校準品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成，其中試劑工作液由磁珠包被物(R1)、吖啶酯標記物(R2)、生物素標記物(R3)組成。磁珠包被物(R1)：包被鏈霉親和素的超順磁性磁珠，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑(ProClin 300：0.1%)的HEPES緩沖液。吖啶酯標記物(R2)：吖啶酯標記的T4化學合成抗原，置于含明膠穩(wěn)定劑和防腐劑(ProClin 300：0.1%)的MES緩沖液。生物素標記物(R3)：生物素標記的T4羊單克隆抗體，置于含解離劑、明膠穩(wěn)定劑和防腐劑(ProClin 300：0.1%)的MES緩沖液。校準品和質(zhì)控品：不同濃度化學合成的T4抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑(ProClin 300：0.1%)的HEPES緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的總甲狀腺素(TT4)。臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓

型號規(guī)格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃儲存，防止冷凍，避免強光照射，有效期12個月。試劑開封后，2～8℃可儲存28天；在機2～8℃穩(wěn)定性為28天。校準品在2～8℃儲存，有效期12個月。校準品開封后，2～8℃環(huán)境下有效期為30天，-20±5℃環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過2次。質(zhì)控品在2～8℃儲存，有效期12個月。質(zhì)控品開封后，2～8℃環(huán)境下有效期為30天，-20±5℃環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過2次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）