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總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401799

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達(dá)鐘表大廈2棟101（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-31

有效期至：

2028-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組分\\r\\nRa：包被著鏈霉親和素的超順磁性磁珠。\\r\\nRc：生物素化T4。\\r\\nRd：抗T4單克隆抗體（羊）-吖啶酯標(biāo)記物；ANS。\\r\\n校準(zhǔn)品：含T4的PBS緩沖液，校準(zhǔn)品溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品150551。\\r\\n質(zhì)控品：含T4的PBS緩沖液（接受范圍見二維碼單）。\\r\\n其他組分\\r\\n試劑說明書、試劑二維碼單（包含主曲線二維碼、校準(zhǔn)品二維碼和質(zhì)控品二維碼：其中主曲線二維碼包含產(chǎn)品名稱、批號、測試數(shù)、主曲線、生產(chǎn)日期信息，校準(zhǔn)品二維碼包含產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、濃度信息，質(zhì)控品二維碼包含產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、濃度、SD值、質(zhì)控靶值范圍信息）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿中總甲狀腺素（TT4）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓，4樓北側(cè)

型號規(guī)格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期12個月。試劑開瓶后，2～8℃保存有效期為28天；上機(jī)使用后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。校準(zhǔn)品與質(zhì)控品2～8℃保存，有效期12個月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開啟使用后，2～8°C保存可使用28天。開瓶后短期保存應(yīng)擰緊瓶蓋，避免污染。

管理類別：

第二類

備注：

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