一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件

常州市久成電子設備有限公司

蘇械注準20222011346

天寧區(qū)團結路11號

2024-09-03

2027-06-19

產(chǎn)品由電動吻合器器身、組件和選配件組成，電動吻合器器身、組件和選配件均為單獨包裝。電動吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復位件、復位按鈕、固定手柄、電池包、指示燈、雪橇頭(僅雪橇式規(guī)格適用)和附件卸載扳手組成。B型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、旋轉手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復位件、復位按鈕、固定手柄和電池包組成。組件由釘倉、推釘片、保護蓋和吻合釘組成。選配件由雪橇頭、裝卸件和撐開件組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。

2024-09-03結構及組成變更 由“產(chǎn)品由電動吻合器器身和組件組成，電動吻合器器身和組件均為單獨包裝。電動吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復位件、復位按鈕、固定手柄和電池包組成。B型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、旋轉手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復位件、復位按鈕、固定手柄和電池包組成。組件由釘倉、推釘片、保護蓋和吻合釘組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”變更為“產(chǎn)品由電動吻合器器身、組件和選配件組成，電動吻合器器身、組件和選配件均為單獨包裝。電動吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復位件、復位按鈕、固定手柄、電池包、指示燈、雪橇頭（僅雪橇式規(guī)格適用）和附件卸載扳手組成。B型電動吻合器器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、連接套管、旋轉手柄、活動手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險塊、推鈕、手動復位件、復位按鈕、固定手柄和電池包組成。組件由釘倉、推釘片、保護蓋和吻合釘組成。選配件由雪橇頭、裝卸件和撐開件組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！碑a(chǎn)品技術要求變更 由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

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不適用。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20222011346”醫(yī)療器械注冊證共同使用