一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件

常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222011486

常州市新北區(qū)昆侖路16號(hào)

2024-11-20

2027-07-14

一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件由器身、組件和手動(dòng)復(fù)位扳手組成，器身由電動(dòng)擊發(fā)推桿、桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、電池包組件、保險(xiǎn)按鈕、手動(dòng)復(fù)位操作孔、外殼、閉合/擊發(fā)按鍵、打開/回退按鍵、卸載按鈕組成，組件由釘倉座、切割刀、組件套管、抵釘座、釘倉和吻合釘組成。器身和手動(dòng)復(fù)位扳手在同一包裝中，組件單獨(dú)包裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，器身和手動(dòng)復(fù)位扳手經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，組件經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。

2024-11-20型號(hào)、規(guī)格變更 由“KEM；KE35VM，KE45VM，KE45MT，KE45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT”變更為“器身：KEM；組件：KE35VM，KE45VM，KEZ45VM，KE45MT，KE45XT，KEC45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件由器身和組件組成，器身由擊發(fā)桿、套管、轉(zhuǎn)向旋鈕、旋轉(zhuǎn)頭、電池組件、保險(xiǎn)按鈕、手柄、閉合/擊發(fā)按鈕、打開/回退按鈕、組件裝取按鈕組成，組件由釘倉座、切割刀、組件套管、抵釘座、釘倉和吻合釘組成。器身和組件二者都是獨(dú)立包裝。器身有一種型式；組件根據(jù)不同的吻合長(zhǎng)度分為三種規(guī)格,根據(jù)吻合組織厚度的不同，吻合釘高度分為三種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡噪妱?dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件由器身、組件和手動(dòng)復(fù)位扳手組成，器身由電動(dòng)擊發(fā)推桿、桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、電池包組件、保險(xiǎn)按鈕、手動(dòng)復(fù)位操作孔、外殼、閉合/擊發(fā)按鍵、打開/回退按鍵、卸載按鈕組成，組件由釘倉座、切割刀、組件套管、抵釘座、釘倉和吻合釘組成。器身和手動(dòng)復(fù)位扳手在同一包裝中，組件單獨(dú)包裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，器身和手動(dòng)復(fù)位扳手經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，組件經(jīng)輻照滅菌，一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“變更情況對(duì)比表中原條款及內(nèi)容”變更為“變更情況對(duì)比表中修改后條款及內(nèi)容”

常州市新北區(qū)漢江西路698號(hào)C號(hào)庫2號(hào)單元,常州市新北區(qū)昆侖路16號(hào)

器身：KEM；組件：KE35VM，KE45VM，KEZ45VM，KE45MT，KE45XT，KEC45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT

不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222011486”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用