降鈣素原質(zhì)控品

南京嵐煜生物科技有限公司

蘇械注準20212400620

南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號

2022-09-27

2026-02-06

主要組成成分：1. 產(chǎn)品為凍干粉，主要成分為降鈣素原（PCT）重組抗原，質(zhì)控品基質(zhì)為50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4個濃度水平，理論濃度范圍見下表：t水平1t水平2t水平3t水平4PCT（ng/ml）t0.05-4.99t5.00-29.99t30.00-59.99t60.00-100.002. 說明書：1份/盒；3. 靶值單：1份/盒，標示各批次靶值和可接受范圍；4. 溶解液（選配）：包裝規(guī)格對應數(shù)量和體積，組分為純化水，含0.1% Proclin300。

用于對南京嵐煜生物科技有限公司生產(chǎn)的降鈣素原檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）、降鈣素原/全量程C反應蛋白檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）、降鈣素原檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）；羅氏診斷公司降鈣素原檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）；雅培貿(mào)易(上海)有限公司的降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）；西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司的降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）檢測降鈣素原（PCT）項目進行質(zhì)量控制。

2022-09-27注冊人住所變更 由“江蘇省南京市江寧區(qū)科學園乾德路2號”變更為“南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號”生產(chǎn)地址變更 由“江蘇省南京市江寧區(qū)科學園乾德路2號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層”變更為“南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層”

南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

開瓶前，避光貯存，可于2℃~8℃保存18個月；開瓶復溶后，于2℃~8℃避光密閉保存，可保存15天。

第二類

本文件與“蘇械注準20212400620”注冊證共同使用