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降鈣素原質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

蘇州安賽診斷技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232400959

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)科技城富春江路188號(hào)9號(hào)樓501、601室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2028-07-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑工作溶液：由凍干馬血清基質(zhì)制成，添加了兩個(gè)濃度范圍的降鈣素原；防腐劑，pH7.4。PCT質(zhì)控品1：每瓶復(fù)溶后含1.0mL的質(zhì)控血清，PCT抗原濃度在0.5±0.15ng/mL范圍內(nèi)。PCT質(zhì)控品2：每瓶復(fù)溶后含1.0mL的質(zhì)控血清，PCT抗原濃度在10.0±3.0ng/mL范圍內(nèi)。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的降鈣素原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）試劑盒配套使用，對(duì)降鈣素原的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)科技城富春江路188號(hào)9號(hào)樓601室

型號(hào)規(guī)格：

PCT質(zhì)控品1：1×1mL，PCT質(zhì)控品2：1×1mL。PCT質(zhì)控品1：2×1mL，PCT質(zhì)控品2：2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存9個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品復(fù)溶后2~8℃條件下可保存72小時(shí)。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20232400959	PCT質(zhì)控品1：1×1mL，PCT質(zhì)控品2：1×1mL	380.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20232400959	PCT質(zhì)控品1：1×1mL，PCT質(zhì)控品2：1×1mL	380.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	降鈣素原質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20232400959	PCT質(zhì)控品1：1×1mL，PCT質(zhì)控品2：1×1mL	380.0000

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