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糖類抗原19-9校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401462

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2027-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品主要成分為重組糖類抗原19-9抗原，來源于人腺癌細(xì)胞系，并含有穩(wěn)定劑。兩點(diǎn)裝校準(zhǔn)品L:糖類抗原19-9濃度約為40 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品H:糖類抗原19-9濃度約為450 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）。六點(diǎn)裝校準(zhǔn)品C0:糖類抗原19-9濃度為0 U/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C1:糖類抗原19-9濃度約為15 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C2:糖類抗原19-9濃度約為40 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C3:糖類抗原19-9濃度約為150 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）校準(zhǔn)品C4:糖類抗原19-9濃度約為450 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C5:糖類抗原19-9濃度約為1000 U/mL 的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）。注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。

適用范圍：

用于泰州澤成生物技術(shù)有限公司配套檢測系統(tǒng)上糖類抗原19-9 檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）項(xiàng)目測定時的系統(tǒng)校準(zhǔn)（二類）。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

型號規(guī)格：

兩點(diǎn)裝2×0.25mL；2×0.5mL；2×1.0mL；2×2.0mL；六點(diǎn)裝6×0.25mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封前，2~8℃可保存18個月。2.開瓶后應(yīng)在28天內(nèi)使用，2～8℃保存，避免陽光直射。3.生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第59批	糖類抗原19-9校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20222401462	6X1.0mL	2000.0000
江西省+動態(tài)第59批	糖類抗原19-9校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20222401462	6X0.5mL	1600.0000

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