全自動核酸檢測分析系統(tǒng)

上海仁度生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193220245

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室

2019-04-16

2024-04-15

產(chǎn)品由主機(jī)部件、軟件（版本號：V1.0）組成，主機(jī)部件包括儀器外殼、條碼掃描系統(tǒng)、樣本架、試劑架、Tip頭架、六連排架、移液系統(tǒng)、裂解加熱模塊、振蕩模塊、吸磁模塊、熒光讀數(shù)模塊、廢棄通道、廢液槽、PEAK CAN盒、PEAK CAN連接線、電源線。

該產(chǎn)品采用磁珠法核酸分離技術(shù)和實(shí)時熒光核酸恒溫擴(kuò)增檢測技術(shù)的技術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液、拭子、糞便等樣本中的被分析物進(jìn)行定性檢測，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統(tǒng)病原體、手足口病原體檢測等項(xiàng)目。

2020-12-03 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙1層”。 2021-08-06 “生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙1層”變更為“生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號”。 2022-03-13 1.適用范圍由“該產(chǎn)品采用磁珠法核酸分離技術(shù)和實(shí)時熒光核酸恒溫擴(kuò)增檢測技術(shù)的技術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液、拭子、糞便等樣本中的被分析物進(jìn)行定性檢測，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統(tǒng)病原體、手足口病原體檢測等項(xiàng)目?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品采用磁珠法核酸分離技術(shù)和實(shí)時熒光核酸恒溫擴(kuò)增檢測技術(shù)的技術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液、拭子、糞便、血清、血漿等樣本中的被分析物靶核酸（RNA）進(jìn)行定性或定量檢測，包括泌尿生殖道病原體、呼吸系統(tǒng)病原體、手足口病原體、病毒檢測等項(xiàng)目。”。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號7幢301室

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第三類

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。