丹娜（天津）生物科技股份有限公司

企業(yè)名稱

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

許可/備案證號

津藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140431號

法定代表人

ZHOU ZEQI

企業(yè)負責人

粟艷

注冊地址

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)范圍

2002年分類目錄：III類:6840 體外診斷試劑 II類:6840 體外診斷試劑2017年分類目錄:III類:6840 體外診斷試劑 II類:22 臨床檢驗器械 II類:6840 體外診斷試劑

省份

天津市

發(fā)證日期

2024-05-07

有效期限

2029-06-09

審核機關(guān)

天津市藥品監(jiān)督管理局

丹娜（天津）生物科技股份有限公司注冊（備案）產(chǎn)品

革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（顯色法）
津械注準20152400053/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2025-04-21
念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒（ELISA法）
國械注準20173403043/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-08-30
念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注準20233400943/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2028-07-10
念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國械注準20233400923/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2028-07-05
樣本釋放劑
津械備20230216號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本釋放劑
津械備20230213號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
津械備20230164號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注準20233400010/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2028-01-04
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20223401793/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-06-22
真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
津械注準20222400442/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-10-16
念珠菌甘露聚糖IgG抗體質(zhì)控品
國械注準20223400849/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-07-04
煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
津械注準20222400032/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-26
煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）
津械注準20222400031/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-26
總IgE檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
津械注準20212400426/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-12-26
總IgE檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）
津械注準20212400425/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-12-26
曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國械注準20223400206/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2027-02-14
煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體質(zhì)控品
津械注準20212400286/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-09-02
樣本處理液
津械備20210578號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品
津械注準20212400201/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-08
常規(guī)C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
津械注準20212400210/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-15
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
津械注準20212400204/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10
白介素-6質(zhì)控品
津械注準20212400209/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-14
白介素-6 檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
津械注準20212400211/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-15
降鈣素原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
津械注準20212400203/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10
C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品
津械注準20212400206/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10
全程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
津械注準20212400212/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-15
降鈣素原質(zhì)控品
津械注準20212400202/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-06-10
曲霉半乳甘露聚糖質(zhì)控品
國械注準20213400564/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-07-27
樣本釋放劑
津械備20210493號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
細菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）
津械注準20212400182/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-12
真菌（1-3）-β-D葡聚糖校準品
津械注準20212400162/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-05
革蘭氏陰性菌脂多糖校準品
津械注準20212400161/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-05
真菌熒光染色液
津械備20200392號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本釋放劑
津械備20200343號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
耶氏肺孢子菌染色液
津械備20160228號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本稀釋液
津械備20180360號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本稀釋液
津械備20190380號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
激發(fā)液
津械備20190369號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
清洗液
津械備20190368號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本稀釋液
津械備20190354號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本稀釋液
津械備20180360/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（光度法）
津械注準20212400028/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-17
革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（光度法）
津械注準20212400027/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-17
革蘭氏陰性菌脂多糖質(zhì)控品
津械注準20212400048/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-24
真菌（1-3）-β-D葡聚糖質(zhì)控品
津械注準20212400047/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-24
全自動細菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀
津械注準20202220168/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2025-07-26
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國械注準20203400366/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-07
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國械注準20203400365/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-07
真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）
津械注準20192400022/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-02-02
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（ELISA法）
津械注準20192400109/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-08-01
總IgE質(zhì)控品
津械注準20212400277/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2026-08-30
干式熒光免疫分析儀
津械注準20232220193/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2028-07-26
核酸提取或純化試劑
津械備20240061號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本保存液
津械備20240242號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注準20243400904/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-05-13
革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
津械注準20242400110/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-04-24
核酸提取或純化試劑
津械備20240780號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本稀釋液（痰消化液）
津械備20240773號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）
津械注準20242400131/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-05-14
樣本釋放劑
津械備20240956號/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
痰液樣本處理試劑
津械備20240773/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
津械備20240780/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本釋放劑
津械備20240956/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本保存液
津械備20240242/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
津械備20230164/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本釋放劑
津械備20200343/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
激發(fā)液
津械備20190369/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
清洗液
津械備20190368/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本稀釋液
津械備20190380/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
津械備20240061/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本釋放劑
津械備20230216/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
樣本釋放劑
津械備20210493/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
鈣熒光白染色液（CFW）
津械備20200392/丹娜（天津）生物科技股份有限公司
隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注準20243402484/丹娜（天津）生物科技股份有限公司有效期至：2029-12-12