新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401793

天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓

2024-06-17

2029-06-22

檢測(cè)卡、干燥劑、樣本提取液、樣本提取管和密封袋組成。(具體詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子和鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

2023-02-07 1. 變更包裝規(guī)格，由“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒”變更為“1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、150人份/袋、200人份/袋”。2. 產(chǎn)品說(shuō)明書中文字的修改，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件；3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2023-03-13 生產(chǎn)地址由:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓,天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)）;生產(chǎn)地址變更為:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓,天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)）,長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東六路南段90號(hào)長(zhǎng)沙未來(lái)智匯園17棟3、4號(hào) 2024-07-10 生產(chǎn)地址由:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓，天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)）；長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東六路南段90號(hào)長(zhǎng)沙未來(lái)智匯園17棟3、4號(hào);生產(chǎn)地址變更為:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓，天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)） 2024-08-16 生產(chǎn)地址由:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓，天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)）;生產(chǎn)地址變更為:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓，天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層

天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓，天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、150人份/袋、200人份/袋。

試劑盒在10~30℃保存，禁止冷凍，有效期為18個(gè)月。

Ⅲ

受托生產(chǎn)企業(yè)：丹娜(湖南)生物科技有限責(zé)任公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91430100MA7FQMPA66。