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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233400092

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-29

有效期至：

2028-01-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑卡，樣本裂解液，密封袋。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人鼻拭子和口咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市高新區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園4棟301、501

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2～30℃保存，有效期16個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒( 膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20233400092	25人份/盒	2406.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒( 膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20233400092	1人份/盒	3.8500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒( 膠體金法)	國(guó)械注準(zhǔn)20233400092	5人份/盒	96.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20233400092	25人份\|盒	96.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20233400092	5人份\|盒	19.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20233400092	1人份\|盒	3.8500

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