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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20233400313

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2023-03-13

有效期至：

2028-03-12

結構及組成：

檢測卡、樣本萃取液、密封袋。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據，應結合流行病學史、臨床表現、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。該產品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2℃～30℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

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