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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

廣東和信健康科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20223401820

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號1棟401房（部位：瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層001-014房）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測試卡、樣本提取管（含樣本處理液）和密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

變更情況：

2023-01-03 生產(chǎn)地址由:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層;rn生產(chǎn)地址變更為:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號301房、401房（部位：401-414） rn2023-01-11 “生產(chǎn)地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號301房、401房（部位：401-414）”變更為“生產(chǎn)地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號301房、401房（部位：401-414）rn受托企業(yè)生產(chǎn)地址：杭州市濱江區(qū)西興街道廟后王路425號1號樓1-3層、401-404室；浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴村區(qū)塊大石蓋136號”

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路9號301房、401房（部位：401-414）受托企業(yè)生產(chǎn)地址：杭州市濱江區(qū)西興街道廟后王路425號1號樓1-3層、401-404室；浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴村區(qū)塊大石蓋136號

型號規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；1人份/袋，5人份/袋。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準(zhǔn)20223401820	20人份/盒	78.0000

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