新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400682

廈門(mén)市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層）

2022-05-20

2023-05-19

A型：檢測(cè)卡、預(yù)裝提取管、密封袋；B型：檢測(cè)卡、單泡提取液、提取管、密封袋。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

廈門(mén)市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)二層\\/三層\\/四層\\/五層；廈門(mén)市海滄區(qū)海滄街道坪埕中路1號(hào)3-1號(hào)樓五層；廈門(mén)市海滄區(qū)海滄街道坪埕西路19號(hào)5-2號(hào)樓二層\\/四層\\/五層；廈門(mén)市海滄區(qū)海滄街道坪埕北路7號(hào)樓二層\\/三層\\/四層\\/五層。

A型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

2～30℃密封干燥保存，有效期為18個(gè)月。

第三類(lèi)

1.本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲(chǔ)備用，注冊(cè)證有效期為一年。2.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料。