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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20223401610

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路390號(hào)邦倫醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2棟1、2、3樓（自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)）。

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2023-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測試卡、密封袋、樣本提取液和滴頭組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路390號(hào)2棟1樓、2棟2樓、2棟3樓。

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

1.本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲(chǔ)備用，注冊證有效期為一年。2.注冊人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時(shí)按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報(bào)資料。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒（ 2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20223401610	20人份/盒	78.0000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（ 2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20223401610	20人份\|盒	79.0000

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