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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

艾維可生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223401763

注冊人住所：

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

批準(備案)日期：

2022-12-22

有效期至：

2024-06-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由新型冠狀病毒抗原檢測卡、樣本提取液、密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾?，必要時采用核酸檢測進行確認。產(chǎn)品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

型號規(guī)格：

1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，40人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃避光保存，禁止冷凍，有效期18個月。

管理類別：

第三類

備注：

1.本產(chǎn)品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年六個月。2.注冊人應當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401763	1人份\|袋	3.9500
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401763	40人份\|盒	158.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401763	1人份\|盒	3.9500
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401763	5人份\|盒	19.7500
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401763	25人份盒	98.7500

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