互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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多項生化質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20202400267
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層
2020-07-08
2025-07-07
本質(zhì)控品是以人血清為基質(zhì),并添加了特定項目的生物源性物質(zhì)和化學(xué)成分,具體內(nèi)容見下表。序號主要成分及名稱縮寫生物學(xué)來源濃度范圍1ALT丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶人源(23.0~42.0)U\\/L2AST天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶人源(25.0~47.0)U\\/L3ALP堿性磷酸酶人源(112.0~200.0)U\\/L4GGTgamma;-谷氨?;D(zhuǎn)移酶人源(35~60)U\\/L5CHE膽堿酯酶重組(3800~7000)U\\/L6TBIL總膽紅素化工(16.00~33.00)mu;mol\\/L7DBIL直接膽紅素化工(13.00~25.00)mu;mol\\/L8TP總蛋白動物源(45.00~78.00)g\\/L9ALB白蛋白動物源(35.0~52.0)g\\/L10Urea尿素化工(5.00~9.00)mmol\\/L11UA尿酸化工(220.00~400.00)mu;mol\\/L12CREA肌酐化工(86.00~141.00)mu;mol\\/L13CK肌酸激酶人源(133.0~240.0)U\\/L14LDH乳酸脫氫酶人源(130~240)U\\/L15alpha;-HBDHalpha;-羥丁酸脫氫酶微生物(170~300)U\\/L16TG甘油三酯動物源(1.000~1.400)mmol\\/L17CHO膽固醇人源(2.900~5.300)mmol\\/L18GLU葡萄糖化工(4.00~7.00)mmol\\/L19alpha;-AMYalpha;-淀粉酶人源(70~125)U\\/L20Cl氯化工(90.0~120.0)mmol\\/L21Ca鈣化工(1.80~3.20)mmol\\/L22Mg鎂化工(0.70~1.15)mmol\\/L23P無機磷化工(1.20~2.10)mmol\\/L24Cu銅化工(12.00~21.00)mu;mol\\/L25Fe鐵化工(13.00~24.00)mu;mol\\/L26Zn鋅化工(25.00~45.00)mu;mol\\/L27TBA總膽汁酸化工(18.50~34.00)mu;mol\\/L28CO2二氧化碳化工(14.0~25.0)mmol\\/L29LAC乳酸化工(1.25~1.78)mmol\\/L30LAP亮氨酸氨基肽酶動物源(30.0~39.0)U\\/L31SA唾液酸重組(200~456)mg\\/L32beta;-HBbeta;-羥丁酸化工(200.0~375.0)mu;mol\\/L33LDH1乳酸脫氫酶同工酶1人源(65.0~100.0)U\\/L34IMA缺血修飾白蛋白重組(41.0~65.0)U\\/mL35NEFA游離脂肪酸化工(1600.0~3000.0)mu;mol\\/L36K鉀化工(3.00~5.00)mmol\\/L37Na鈉化工(115.0~150.0)mmol\\/L說明:質(zhì)控品具有批特異性,具體濃度見值單。
本質(zhì)控品與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用,用于以下生化項目的室內(nèi)質(zhì)量控制:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、gamma;-谷氨?;D(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、直接膽紅素、總蛋白、白蛋白、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、alpha;-羥丁酸脫氫酶、甘油三酯、膽固醇、葡萄糖、alpha;-淀粉酶、氯、鈣、鎂、無機磷、銅、鐵、鋅、總膽汁酸、二氧化碳、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、唾液酸、beta;-羥丁酸、乳酸脫氫酶同工酶1、缺血修飾白蛋白、游離脂肪酸、鉀、鈉。
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層
凍干粉型(復(fù)溶體積):20;5mL;6;5mL;1;5mL。
質(zhì)控品保存于2℃~8℃,有效期為24個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第60批 | 多項生化質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20202400267 | 凍干粉型(復(fù)溶體積):1×5ml | 330.0000 |
江西省+動態(tài)第60批 | 多項生化質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20202400267 | 凍干粉型(復(fù)溶體積):20×5ml | 4400.0000 |
江西省+動態(tài)第60批 | 多項生化質(zhì)控品 | 京械注準(zhǔn)20202400267 | 凍干粉型(復(fù)溶體積):6×5ml | 1650.0000 |
多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402189號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-07-18多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402189號(變更批件)/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-07-18多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402191號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-07-18多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402191號(變更批件)/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-07-18多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2400291號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2017-01-17多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2400292號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2017-01-17多項生化質(zhì)控品M-Trol 1
國械注進20162402554/希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION 有效期至:2025-07-09多項生化質(zhì)控品M-Trol 2
國械注進20162402555/希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION 有效期至:2025-07-05多項生化質(zhì)控品
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400305號/寧波美康生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-02多項生化質(zhì)控品
浙械注準(zhǔn)20162400556/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2026-03-01多項生化質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20172401562/廣州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2027-09-04多項生化質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20172400981/北京安圖生物工程有限公司 有效期至:2027-09-11多項生化質(zhì)控品
湘械注準(zhǔn)20212401734/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-15多項生化質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20232400045/深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2028-01-05多項生化質(zhì)控品
豫械注準(zhǔn)20222400348/鄭州標(biāo)源生物科技有限公司 有效期至:2027-09-20多項生化質(zhì)控品
浙械注準(zhǔn)20202400905/寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-12-24多項生化質(zhì)控品
津械注準(zhǔn)20202400114/天津自貿(mào)區(qū)執(zhí)信醫(yī)谷科技有限公司 有效期至:2025-05-25多項生化質(zhì)控品
京械注準(zhǔn)20182400345/北京森美??爽斏锟萍加邢薰?/span> 有效期至:2023-11-25多項生化質(zhì)控品
浙械注準(zhǔn)20192400598/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2024-10-28多項生化質(zhì)控品
渝械注準(zhǔn)20192400403/重慶潤康生物科技有限公司 有效期至:2024-12-22