互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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多項生化質(zhì)控品
豫械注準20222400348
鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第十五大街199號1號樓5層
2024-04-11
2027-09-20
本產(chǎn)品由質(zhì)控品(含有人源性標志物:總鐵結(jié)合力、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、白蛋白、總蛋白、膽堿酯酶;動物源性標志物:總膽汁酸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、胰腺淀粉酶;微生物源性標志物:脂肪酶;重組蛋白:乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、5'-核苷酸酶、腺苷脫氨酶;化學(xué)純品:鉀、鈉、氯、鈣、磷、鎂、鋰、銅、鋅、鐵、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、總膽紅素、直接膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、乳酸;人血清,凍干品。)和賦值表組成。
本產(chǎn)品適用于鉀(K)、鈉(Na)、氯(CL)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)、鋰(Li)、銅(Cu)、鋅(Zn)、鐵(Fe)、總鐵結(jié)合力(TIBC)、葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總膽汁酸(TBA)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、白蛋白(ALB)、總蛋白(TP)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶(GGT)、α-羥丁酸脫氫酶(HBDH)、脂肪酶(LPS)、膽堿酯酶(CHE)、乳酸(LAC)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、5'-核苷酸酶(5'-NT)、腺苷脫氨酶(ADA)檢測時的質(zhì)量控制。
2023-03-29 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“質(zhì)控品應(yīng)于2℃~8℃條件下儲存,有效期15個月。”變更為“質(zhì)控品應(yīng)于2℃~8℃條件下儲存,有效期24個月?!?。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-04-11產(chǎn)品儲存條件及有效期由“質(zhì)控品應(yīng)于2℃~8℃條件下儲存,有效期24個月”變更為“質(zhì)控品應(yīng)于2℃~8℃條件下儲存,有效期36個月”。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。
鄭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號
水平1:3.0mL×6瓶/盒;水平1:3.0mL×12瓶/盒;水平1:5.0mL×6瓶/盒;水平1:5.0mL×12瓶/盒;水平2:3.0mL×6瓶/盒;水平2:3.0mL×12瓶/盒;水平2:5.0mL×6瓶/盒;水平2:5.0mL×12瓶/盒;水平3:3.0mL×6瓶/盒;水平3:3.0mL×12瓶/盒;水平3:5.0mL×6瓶/盒;水平3:5.0mL×12瓶/盒;三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶):3.0mL×12瓶/盒;三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶):5.0mL×12瓶/盒。
質(zhì)控品應(yīng)于2℃~8℃條件下儲存,有效期36個月
Ⅱ
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 多項生化質(zhì)控品 | 豫械注準20222400348 | 水平1:5.0mL×6瓶/盒 | 1080.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 多項生化質(zhì)控品 | 豫械注準20222400348 | 水平2:5.0mL×6瓶/盒 | 1080.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 多項生化質(zhì)控品 | 豫械注準20222400348 | 水平3:5.0mL×6瓶/盒 | 1080.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 多項生化質(zhì)控品 | 豫械注準20222400348 | 5.0mL×6瓶|盒 | 1080.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 多項生化質(zhì)控品 | 豫械注準20222400348 | 5.0mL×6瓶|盒 | 1080.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 多項生化質(zhì)控品 | 豫械注準20222400348 | 5.0mL×6瓶|盒 | 1080.0000 |
多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402189號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-07-18多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402189號(變更批件)/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-07-18多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402191號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-07-18多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402191號(變更批件)/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-07-18多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2400291號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2017-01-17多項生化質(zhì)控品
國食藥監(jiān)械(進)字2013第2400292號/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2017-01-17多項生化質(zhì)控品M-Trol 1
國械注進20162402554/希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION 有效期至:2025-07-09多項生化質(zhì)控品M-Trol 2
國械注進20162402555/希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION 有效期至:2025-07-05多項生化質(zhì)控品
浙食藥監(jiān)械(準)字2013第2400305號/寧波美康生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-02多項生化質(zhì)控品
浙械注準20162400556/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2026-03-01多項生化質(zhì)控品
粵械注準20172401562/廣州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2027-09-04多項生化質(zhì)控品
京械注準20172400981/北京安圖生物工程有限公司 有效期至:2027-09-11多項生化質(zhì)控品
湘械注準20212401734/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-15多項生化質(zhì)控品
粵械注準20232400045/深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2028-01-05多項生化質(zhì)控品
京械注準20202400267/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-07-07多項生化質(zhì)控品
浙械注準20202400905/寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-12-24多項生化質(zhì)控品
津械注準20202400114/天津自貿(mào)區(qū)執(zhí)信醫(yī)谷科技有限公司 有效期至:2025-05-25多項生化質(zhì)控品
京械注準20182400345/北京森美希克瑪生物科技有限公司 有效期至:2023-11-25多項生化質(zhì)控品
浙械注準20192400598/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2024-10-28多項生化質(zhì)控品
渝械注準20192400403/重慶潤康生物科技有限公司 有效期至:2024-12-22