新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

武漢生之源生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400567

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓

2024-06-20

2029-06-19

檢測卡、樣本提取液，試劑盒還包含：管架(部分規(guī)格包含)、密封袋(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群人鼻拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

2022-05-18 “生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓”變更為“生產(chǎn)地址：1、武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓，2、武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號4樓、5樓；3、武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號B區(qū)13號樓3層4號；4、湖北省武漢市江夏區(qū)生物園路生物醫(yī)藥園一期A8棟1層、2層。”。 2023-05-26 增加包裝規(guī)格；儲存條件及有效期由“本產(chǎn)品儲存于2℃-30℃的環(huán)境中，有效期11個月?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品儲存于2℃-30℃的環(huán)境中，有效期18個月?！?；產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求內(nèi)容變化，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2023-07-18 變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由1、 武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓，2、武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號4樓、5樓；3、武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號B區(qū)13號樓3層4號；4、湖北省武漢市江夏區(qū)生物園路生物醫(yī)藥園一期A8棟1層、2層;變更為：1、武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓；2、咸安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興旺路8號湖北愛鑫醫(yī)療科技有限公司內(nèi)：1號車間（十萬級潔凈車間、萬級凈化實驗室及倉庫等附屬功能間）；3、咸寧市向陽湖祝垴村四組。 2024-07-12 變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由1.武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓；2.咸安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興旺路8號湖北愛鑫醫(yī)療科技有限公司內(nèi)：1號車間（十萬級潔凈車間、萬級凈化實驗室及倉庫等附屬功能間）；3.咸寧市向陽湖祝垴村四組。;變更為：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓

1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

本產(chǎn)品儲存于2℃～30℃的環(huán)境中，有效期18個月。

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