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心肌標志物質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

心肌標志物質控品

注冊人名稱：

鄭州標源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20222400351

注冊人住所：

鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)第十五大街199號1號樓5層

批準(備案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2027-09-20

結構及組成：

本產品由質控品(含有人源性標志物：肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌鈣蛋白T、C-反應蛋白；動物源性標志物：肌酸激酶；重組蛋白標志物：肌酸激酶同工酶、B型鈉尿肽、N端-B型鈉尿肽前體、心型脂肪酸結合蛋白；化學純品標志物：同型半胱氨酸、地高辛；人血清，凍干品。)和賦值表組成。

適用范圍：

本產品適用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌鈣蛋白I (cTnI)、肌鈣蛋白T(cTnT)、C-反應蛋白(CRP)、B型鈉尿肽(BNP)、肌紅蛋白(MYO)、N端-B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)檢測時的質量控制。

變更情況：

2023-05-22 產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期17個月?！弊兏鼮椤百|控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期24個月。”。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-06-06產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期24個月”變更為“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期36個月”。產品說明書變更內容見附頁。

生產地址：

鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號

型號規(guī)格：

水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。

產品儲存條件及有效期：

質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期36個月

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“心肌標志物質控品(注冊證編號：豫械注準20222400351)”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌標志物質控品	豫械注準20222400351	2.0mL×6瓶\|盒	3200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌標志物質控品	豫械注準20222400351	2.0mL×6瓶\|盒	3200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	心肌標志物質控品	豫械注準20222400351	2.0mL×6瓶\|盒	3200.0000

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