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心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

廣州天寶頌原生物科技開發(fā)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212401182

注冊(cè)人住所：

廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街B棟403房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由2 瓶水平1（C1）心肌標(biāo)志物質(zhì)控品、2 瓶水平2（C2）心肌標(biāo)志物質(zhì)控品、2 瓶質(zhì)控品稀釋液，其中心肌標(biāo)志物質(zhì)控品是凍干粉，內(nèi)含D-二聚體、肌紅蛋白、氨基末端腦鈉肽前體、肌酸激酶同工酶、心肌肌鈣蛋白I 和腦鈉肽抗原、牛血清基質(zhì)。質(zhì)控品稀釋液組分是體外診斷試劑工藝用水。rn該質(zhì)控品靶值范圍為批特異，可見隨附靶值單。

適用范圍：

心肌標(biāo)志物質(zhì)控品用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上D-二聚體（簡(jiǎn)稱DD）、肌紅蛋白（簡(jiǎn)稱MYO）、氨基末端腦鈉肽前體（簡(jiǎn)稱NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（簡(jiǎn)稱CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（簡(jiǎn)稱cTnI）、腦鈉肽（BNP）分析物定量測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街B棟403房；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園富康西街8號(hào)C棟202。

型號(hào)規(guī)格：

凍干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀釋液：2.1mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

心肌標(biāo)志物質(zhì)控品于2℃～8℃保存，有效期15 個(gè)月；rn已復(fù)溶的質(zhì)控品，旋緊瓶蓋，貯存在-20℃可穩(wěn)定3 個(gè)月，可凍融次數(shù)≤3 次；rn已復(fù)溶的質(zhì)控品，旋緊瓶蓋，貯存于2～8℃可穩(wěn)定5 天；rn已復(fù)溶的質(zhì)控品，室溫15～30℃可保存8 h。rn備注：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期見內(nèi)外標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

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