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心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

注冊人名稱：

北京丹大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20212400353

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

批準(備案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組分ttttttttttttttt含量ttttttttttttttttttt滅活血清ttttttttttttttt＞50%（V/V）tttttttttttttttttttProclin 300ttttttttttttttt0.02%ttttttttttttttttttt目標(biāo)濃度ttttttttttttttt肌鈣蛋白I：水平1：0.1- 5ng/mL；水平2：1-20ng/mLttttttttt肌紅蛋白：水平1：5-150ng/mL；水平2：80-300ng/mLttttttttt肌酸激酶同工酶：水平1：1-20 ng/mL；水平2：5-70mg/LtttttttttN末端心房利鈉肽：水平1：50-1000pg/mL；水平2：500-5000 pg/mLtttttttttD-二聚體：水平1：0.1-5mg/L；水平2：1-10mg/Ltttttt t注：質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見靶值單。

適用范圍：

本質(zhì)控品為凍干品，與本公司心肌標(biāo)志物檢測試劑盒配套使用，用于肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端心房利鈉肽及D-二聚體5個產(chǎn)品的室內(nèi)質(zhì)量評價。

變更情況：

t住所：“北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市北京經(jīng)濟開發(fā)區(qū)（通州）環(huán)科中路2號院19號樓1至3層101”；生產(chǎn)地址：“京械注準20212400353：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市通州區(qū)環(huán)科中路2號院19號樓-1至3層”。

(批準日期：20210913)

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

型號規(guī)格：

0.5mL×2，1mL×2(2水平，凍干品)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2℃～8℃條件下避光存放有效

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	心肌標(biāo)志物質(zhì)控品	京械注準20212400353	1mL×2	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌標(biāo)志物質(zhì)控品	京械注準20212400353	1mL×2（2水平，凍干品）	2400.0000

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