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肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準20232400169
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)
2023-06-25
2028-06-24
R1: 4-(2-羥乙基)哌嗪-1-乙磺酸(HEPES); R2: 4-(2-羥乙基)哌嗪-1-乙磺酸(HEPES)、CKMB抗體 、200nm羧基乳膠微球; 校準品: CKMB抗原、4-(2-羥乙基)哌嗪-1-乙磺酸(HEPES)、牛血清白蛋白(BSA)。
供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶的含量,作輔助診斷用。
注冊人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20232400169”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-07-04
山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層
詳見附件
未開瓶的試劑2~8℃避光儲存,有效期為12個月。\\n試劑開瓶后2~8℃可穩(wěn)定4周。\\n未開瓶的校準品2~8℃避光保存,有效期為12個月。\\n校準品復溶后,2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天。
第二類
肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準20232400389/北京華宇億康生物工程技術有限公司 有效期至:2028-06-19肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準20232401021/珠海鎏聯(lián)生物技術有限公司 有效期至:2028-06-11肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準20232400792/廣州達泰生物工程技術有限公司 有效期至:2028-05-09肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
湘械注準20212400904/長沙楚翔生物科技有限公司 有效期至:2026-05-30肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
湘械注準20222400141/湖南透景生命科技有限公司 有效期至:2027-01-25肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準20222400330/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2027-08-08肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
魯械注準20222401065/青島漢唐生物科技有限公司 有效期至:2027-08-25肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準20212400680/北京九強生物技術股份有限公司 有效期至:2026-12-02肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
津械注準20212400380/天津悅和康生物技術有限公司 有效期至:2026-11-11肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準20182400328/北京九強生物技術股份有限公司 有效期至:2023-11-04肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
贛械注準20192400253/江西英大生物技術有限公司 有效期至:2029-09-28肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準20232400588/北京豪邁生物工程股份有限公司 有效期至:2028-09-18肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
鄂械注準20222403823/武漢生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2027-06-26肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
贛械注準20222400189/江西透景生命科技有限公司 有效期至:2027-08-04肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
鄂械注準20242404990/武漢百德瑞康生物技術有限公司 有效期至:2029-05-28肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
冀械注準20242400325/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2029-08-13肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙械注準20242401691/浙江博納生物科技有限公司 有效期至:2029-08-13肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準20242400425/復星診斷科技(上海)有限公司 有效期至:2029-12-08