滬械注準20232400169

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)

2023-06-25

2028-06-24

R1: 4-(2-羥乙基)哌嗪-1-乙磺酸（HEPES）; R2: 4-(2-羥乙基)哌嗪-1-乙磺酸（HEPES）、CKMB抗體 、200nm羧基乳膠微球; 校準品: CKMB抗原、4-(2-羥乙基)哌嗪-1-乙磺酸（HEPES）、牛血清白蛋白（BSA）。

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20232400169”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-07-04

山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

詳見附件

未開瓶的試劑2~8℃避光儲存，有效期為12個月。\\n試劑開瓶后2~8℃可穩(wěn)定4周。\\n未開瓶的校準品2~8℃避光保存，有效期為12個月。\\n校準品復溶后，2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天。

第二類