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聚醚醚酮帶線錨釘

國產有效注冊第三類

產品名稱：

聚醚醚酮帶線錨釘

注冊人名稱：

方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20213131058

注冊人住所：

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室

批準(備案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-12-13

結構及組成：

產品由錨釘、縫線（帶針或不帶針）、插入器組成。其中錨釘由符合YY/T 0660的Zeniva ZA-500聚醚醚酮（PEEK）材料制成；縫線由超高分子量聚乙烯材料制成，表面無涂層，分為白色和藍白色，藍色染料為鈷鉻藍；縫合針由符合YY/T 0043的30Cr13不銹鋼制成；不帶針產品中的插入器桿由符合YY/T 0294.1的M號不銹鋼制成，帶針產品中的插入器桿由符合YY/T 0726的630號不銹鋼制成。產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為五年。

適用范圍：

適用于膝、肩、肘、踝手術中骨與軟組織的連接固定。

變更情況：

2021-12-27 “注冊人名稱:方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱:上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司”。

生產地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路590號4幢401室

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP355	1427.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP150	1427.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP155	1427.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP345	1427.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP145	1427.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP455	1569.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP350	1427.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP250	1569.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP450	1569.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	聚醚醚酮帶線錨釘	國械注準20213131058	FP445	1569.0000

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