新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400347

天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓

2024-05-22

2029-05-21

本試劑盒由檢測卡和樣本處理液(0.3mL/支)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

2022-04-27 “生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓、12號樓”變更為“生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，12號樓，9號樓，13號樓102、202、3層、4層”。 2022-06-22 1.包裝規(guī)格增加，原注冊證內(nèi)容“1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，25人份/盒。”；變更后的內(nèi)容“1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒?！?. 請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2022-09-13 生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，12號樓，9號樓，13號樓102、202、3層、4層;變更為：生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，11號樓207，12號樓，9號樓，13號樓102、202、3層、4層 2022-12-15 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，11號樓207，12號樓，9號樓，13號樓102、202、3層、4層”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，11號樓207，12號樓，9號樓，13號樓102、202、3層、4層；3.重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號4幢2-1號（委托生產(chǎn)）?！?2023-02-01 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，11號樓207，12號樓，9號樓，13號樓102、202、3層、4層；3.重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號4幢2-1號（委托生產(chǎn)）?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，11號樓207，12號樓，9號樓，13號樓102、202、3層、4層；3.重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號4幢2-1號；重慶市江北區(qū)港奧路11號1號樓一層1-1，3層3-1（委托生產(chǎn)）?！?2023-11-07 1.產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，具體內(nèi)容詳見附件。2.請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。2024-06-12 生產(chǎn)地址由:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，11號樓207，12號樓，9號樓，13號樓102、202、3層、4層；3.重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號4幢2-1號；重慶市江北區(qū)港奧路11號1號樓一層1-1，3層3-1（委托生產(chǎn)）。; 生產(chǎn)地址變更為:1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，11號樓207，12號樓，13號樓102、202、3層、4層；2.重慶市江北區(qū)港奧路11號1號樓一層、二層、三層，2號樓三層、四層（委托生產(chǎn)）

1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓，11號樓207，12號樓，13號樓102、202、3層、4層；2.重慶市江北區(qū)港奧路11號1號樓一層、二層、三層，2號樓三層、四層（委托生產(chǎn)）

1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒。

在2～30℃條件下儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。\\r\\n

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受托生產(chǎn)企業(yè)：博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司 ，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91500105MA60HMMHXQ。