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降鈣素原檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng):

降鈣素原檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱(chēng):

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20172401209

注冊(cè)人住所:

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-03-01

有效期至:

2027-07-02

結(jié)構(gòu)及組成:

高、低值校準(zhǔn)品:各1瓶,分別添加了不同量PCT重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M,PH7.5),兩個(gè)校準(zhǔn)品PCT重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為33.0ng/mL、2.8ng/mL;PCT抗試劑:1瓶,異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗PCT抗體(0.6μg/mL),堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的小鼠單克隆抗PCT抗體(0.7μg/mL),含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M,PH8.0);磁微粒試劑:1瓶,磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(3mg/ml),含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M,PH8.0);質(zhì)控品:高、低點(diǎn)各1瓶,分別添加了不同量的PCT重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M,PH7.5),兩個(gè)質(zhì)控品PCT重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為33.0ng/mL、0.8ng/mL。

適用范圍:

用于體外定量檢測(cè)人血清中降鈣素原(PCT)的含量。

變更情況:

2023-03-01適用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”變更為“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。復(fù)星診斷科技(長(zhǎng)沙)有限公司生產(chǎn)的F-i3000、F-i3000M型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。復(fù)星診斷科技(合肥)有限公司生產(chǎn)的LUMIART-II-3、F-i1000型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的SMART 6500H、SMART 500H全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

型號(hào)規(guī)格:

24測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃保存,產(chǎn)品有效期為18個(gè)月。液體試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用,2~8℃保存。

管理類(lèi)別:

第二類(lèi)

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172401209”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 降鈣素原(PCT)檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 蘇械注準(zhǔn)20172401209 100測(cè)試|盒 4950.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 降鈣素原(PCT)檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 蘇械注準(zhǔn)20172401209 50測(cè)試|盒 2475.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素原檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) 蘇械注準(zhǔn)20172401209 50測(cè)試/盒 2475.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素原檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 蘇械注準(zhǔn)20172401209 100測(cè)試/盒 6600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素原檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 蘇械注準(zhǔn)20172401209 48測(cè)試/盒 4560.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 降鈣素原檢測(cè)試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 蘇械注準(zhǔn)20172401209 48測(cè)試|盒 4560.0000
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