降鈣素原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

藍(lán)怡（湖南）醫(yī)療器械有限公司

湘械注準(zhǔn)20222401890

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層

2022-10-13

2027-10-12

1.試劑盒：(1)磁微?；鞈乙海航Y(jié)合了PCT單克隆抗體的磁性微粒，濃度不低于0.5mg/ml，儲(chǔ)存于25 mmol/L的Tris緩沖液中，含有1％保護(hù)蛋白、0.1％表面活性劑、0.1％ ProClin300。(2)酶結(jié)合物：堿性磷酸酶標(biāo)記PCT單克隆抗體，濃度不低于0.05μg/ml，儲(chǔ)存于25mmol/L 的MOPS緩沖液中，含有1％保護(hù)蛋白、0.1％表面活性劑、0.1％ ProClin300。(3)反應(yīng)緩沖液1：25mmol/L的Tris緩沖液，含有1％保護(hù)蛋白、0.1％表面活性劑、0.1％ ProClin300。(4)反應(yīng)緩沖液2：25mmol/L的MOPS緩沖液，含有1％保護(hù)蛋白、0.1％表面活性劑、0.1％ ProClin300。2.校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1：含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品2：含 2±0.4 ng/ml的降鈣素原抗原；含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品3：含 5±1 ng/ml的降鈣素原抗原；含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品4：含 20±4 ng/ml的降鈣素原抗原；含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品5：含 60±12 ng/ml的降鈣素原抗原；含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品6：含 100±20 ng/ml的降鈣素原抗原；含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。3.質(zhì)控品：質(zhì)控品1：含 0.5±0.1 ng/ml的降鈣素原抗原；含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。質(zhì)控品2：含 10±1 ng/ml的降鈣素原抗原；含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。

用于定量檢測人血清或血漿樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層

試劑：1×100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒；校準(zhǔn)品1～6：各0.5ml；質(zhì)控品1～2：各0.5mL；質(zhì)控品1～2：各0.5mL×2瓶。

未開封試劑，2～8℃條件下直立保存，有效期為12個(gè)月。開封試劑，2～8℃條件下直立保存，有效期為28天。試劑可以在檢測儀器上儲(chǔ)存，也可以脫離系統(tǒng)儲(chǔ)存，需帶蓋儲(chǔ)存。未開封校準(zhǔn)品，2～8℃條件下直立保存，有效期為12個(gè)月。開封校準(zhǔn)品，2～8℃條件下直立保存，有效期為28天。未開封質(zhì)控品，2～8℃條件下直立保存，有效期為12個(gè)月。開封質(zhì)控品，2～8℃條件下直立保存，有效期為28天。校準(zhǔn)品及質(zhì)控品脫離系統(tǒng)儲(chǔ)存，需帶蓋儲(chǔ)存。

第二類