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降鈣素原檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊(備案)號(hào):

湘械注準(zhǔn)20222401890

注冊人住所:

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-10-13

有效期至:

2027-10-12

結(jié)構(gòu)及組成:

1.試劑盒:(1)磁微?;鞈乙海航Y(jié)合了PCT單克隆抗體的磁性微粒,濃度不低于0.5mg/ml,儲(chǔ)存于25 mmol/L的Tris緩沖液中,含有1%保護(hù)蛋白、0.1%表面活性劑、0.1% ProClin300。(2)酶結(jié)合物:堿性磷酸酶標(biāo)記PCT單克隆抗體,濃度不低于0.05μg/ml,儲(chǔ)存于25mmol/L 的MOPS緩沖液中,含有1%保護(hù)蛋白、0.1%表面活性劑、0.1% ProClin300。(3)反應(yīng)緩沖液1:25mmol/L的Tris緩沖液,含有1%保護(hù)蛋白、0.1%表面活性劑、0.1% ProClin300。(4)反應(yīng)緩沖液2:25mmol/L的MOPS緩沖液,含有1%保護(hù)蛋白、0.1%表面活性劑、0.1% ProClin300。2.校準(zhǔn)品:校準(zhǔn)品1:含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品2:含 2±0.4 ng/ml的降鈣素原抗原;含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品3:含 5±1 ng/ml的降鈣素原抗原;含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品4:含 20±4 ng/ml的降鈣素原抗原;含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品5:含 60±12 ng/ml的降鈣素原抗原;含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。校準(zhǔn)品6:含 100±20 ng/ml的降鈣素原抗原;含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。3.質(zhì)控品:質(zhì)控品1:含 0.5±0.1 ng/ml的降鈣素原抗原;含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。質(zhì)控品2:含 10±1 ng/ml的降鈣素原抗原;含Proclin 300濃度為1.0g/L的緩沖液。

適用范圍:

用于定量檢測人血清或血漿樣本中的降鈣素原(PCT)的含量,臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址:

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層

型號(hào)規(guī)格:

試劑:1×100測試/盒;2×100測試/盒;5×100測試/盒;校準(zhǔn)品1~6:各0.5ml;質(zhì)控品1~2:各0.5mL;質(zhì)控品1~2:各0.5mL×2瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

未開封試劑,2~8℃條件下直立保存,有效期為12個(gè)月。開封試劑,2~8℃條件下直立保存,有效期為28天。試劑可以在檢測儀器上儲(chǔ)存,也可以脫離系統(tǒng)儲(chǔ)存,需帶蓋儲(chǔ)存。未開封校準(zhǔn)品,2~8℃條件下直立保存,有效期為12個(gè)月。開封校準(zhǔn)品,2~8℃條件下直立保存,有效期為28天。未開封質(zhì)控品,2~8℃條件下直立保存,有效期為12個(gè)月。開封質(zhì)控品,2~8℃條件下直立保存,有效期為28天。校準(zhǔn)品及質(zhì)控品脫離系統(tǒng)儲(chǔ)存,需帶蓋儲(chǔ)存。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20222401890 1×100測試|盒 12000.0000
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