降鈣素原檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172402095

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C6棟101

2022-05-07

2027-11-05

主要成分t規(guī)格及裝量t50人份/盒t100人份/盒1.t磁微粒含0.04% w/v磁性微粒（包被鏈霉親和素）的0.01M PBS緩沖液， pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶2.tR1試劑含有生物素標(biāo)記的鼠抗PCT單克隆抗體（0.75μg/mL）的0.05MTris緩沖液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶3.tR2試劑含有堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗PCT單克隆抗體（0.25μg/mL）的0.05M MES緩沖液，pH6.0、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶4.t質(zhì)控品C1含有一定量重組PCT抗原的Tris基質(zhì)，pH 7.4、0.1% v/v Proclin 300的凍干粉。靶值為0.40ng/mL，靶值范圍為0.32～0.48ng/mL。 t0.5mL/瓶?jī)龈善贰?瓶t1.0mL/瓶?jī)龈善贰?瓶5.t質(zhì)控品C2含有一定量重組PCT抗原的Tris基質(zhì)，pH 7.4、0.1%v/v Proclin 300的凍干粉；靶值為10ng/mL，靶值范圍為8～12ng/mL。t0.5mL/瓶?jī)龈善贰?瓶t1.0mL/瓶?jī)龈善贰?瓶

用于體外定量檢測(cè)人血清中降鈣素原（PCT）含量。

2022-05-07生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C6棟101，C8棟402、501，C9棟101，C10棟”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業(yè)園區(qū)福涇田路68號(hào)A座6樓602室”

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業(yè)園區(qū)福涇田路68號(hào)A座6樓602室

50人份/盒 、100人份/盒

1.試劑盒儲(chǔ)存條件為2～8℃，有效期12個(gè)月。2.試劑盒開(kāi)啟使用后剩余試劑需及時(shí)密封并2～8℃保存有效期為28天。3.質(zhì)控品復(fù)溶后2~8℃保存有效期為8小時(shí)。4.質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃保存有效期為28天，僅可凍融一次。

第二類

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172402095