降鈣素原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

蘇州國(guó)科均豪生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212400798

蘇州高新區(qū)科靈路8號(hào)2號(hào)樓3樓北兩間

2024-03-21

2026-04-21

1、PCT免疫磁珠：鏈霉親和素磁珠上包被有生物素標(biāo)記的PCT單克隆抗體(抗體含量約3mg/L，鼠源性)，0.1M Tris緩沖液，PH約8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950)；2、PCT酶標(biāo)抗體：含堿性磷酸酶標(biāo)記的PCT單克隆抗體(抗體含量約0.1mg/L，鼠源性)，0.1M Tris緩沖液，PH約8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；3、PCT校準(zhǔn)品A：含PCT重組抗原(大腸桿菌重組純化的抗原)，0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，濃度范圍(0.2±0.05)ng/mL，批特異，具體濃度見(jiàn)校準(zhǔn)品二維碼；4、PCT校準(zhǔn)品B：含PCT重組抗原(大腸桿菌重組純化的抗原)，0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，濃度范圍(25±5)ng/mL，批特異，具體濃度見(jiàn)校準(zhǔn)品二維碼；5、PCT質(zhì)控品1：含PCT重組抗原(大腸桿菌重組純化的抗原)，0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范圍(0.5±0.1)ng/mL，批特異，具體濃度見(jiàn)質(zhì)控品二維碼；6、PCT質(zhì)控品2：含PCT重組抗原(大腸桿菌重組純化的抗原)，0.1M Tris緩沖液，PH約7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范圍(10±1)ng/mL，批特異，具體濃度見(jiàn)質(zhì)控品二維碼。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中降鈣素原(PCT)的含量。

2024-03-21包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒；100人份/盒 校準(zhǔn)品（選配）：2×0.3mL/瓶、2×0.5mL/瓶 質(zhì)控品（選配）：2×0.3mL/瓶、2×0.5mL/瓶” 變更為 “25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校準(zhǔn)品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，質(zhì)控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。”適用儀器變化 由“與蘇州國(guó)科均豪生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MDA-20）配套使用。”變更為“與國(guó)科均豪的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MDA-20、MDA-20 Plus）配套使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)科靈路8號(hào)2號(hào)樓3樓北兩間

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校準(zhǔn)品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，質(zhì)控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；拆封后低溫避光(2~8℃)可保存4周

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400798”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用