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降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20212400798

注冊人住所:

蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間

批準(備案)日期:

2024-03-21

有效期至:

2026-04-21

結構及組成:

1、PCT免疫磁珠:鏈霉親和素磁珠上包被有生物素標記的PCT單克隆抗體(抗體含量約3mg/L,鼠源性),0.1M Tris緩沖液,PH約8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950);2、PCT酶標抗體:含堿性磷酸酶標記的PCT單克隆抗體(抗體含量約0.1mg/L,鼠源性),0.1M Tris緩沖液,PH約8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300);3、PCT校準品A:含PCT重組抗原(大腸桿菌重組純化的抗原),0.1M Tris緩沖液,PH約7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,濃度范圍(0.2±0.05)ng/mL,批特異,具體濃度見校準品二維碼;4、PCT校準品B:含PCT重組抗原(大腸桿菌重組純化的抗原),0.1M Tris緩沖液,PH約7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,濃度范圍(25±5)ng/mL,批特異,具體濃度見校準品二維碼;5、PCT質控品1:含PCT重組抗原(大腸桿菌重組純化的抗原),0.1M Tris緩沖液,PH約7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,靶值范圍(0.5±0.1)ng/mL,批特異,具體濃度見質控品二維碼;6、PCT質控品2:含PCT重組抗原(大腸桿菌重組純化的抗原),0.1M Tris緩沖液,PH約7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,靶值范圍(10±1)ng/mL,批特異,具體濃度見質控品二維碼。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原(PCT)的含量。

變更情況:

2024-03-21包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒;100人份/盒 校準品(選配):2×0.3mL/瓶、2×0.5mL/瓶 質控品(選配):2×0.3mL/瓶、2×0.5mL/瓶” 變更為 “25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒,25人份*2/盒,50人份*2/盒,100人份*2/盒,150人份*2/盒,200人份*2/盒。校準品:校準品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校準品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。質控品(選配):質控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,質控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。”適用儀器變化 由“與蘇州國科均豪生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀(MDA-20)配套使用?!弊兏鼮椤芭c國科均豪的全自動化學發(fā)光免疫分析儀(MDA-20、MDA-20 Plus)配套使用?!碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產(chǎn)地址:

蘇州高新區(qū)科靈路8號2號樓3樓北兩間

型號規(guī)格:

25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒,25人份*2/盒,50人份*2/盒,100人份*2/盒,150人份*2/盒,200人份*2/盒。校準品:校準品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校準品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。質控品(選配):質控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,質控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期為12個月;拆封后低溫避光(2~8℃)可保存4周

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準20212400798”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 蘇械注準20212400798 100人份 7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 蘇械注準20212400798 50人份/盒 3500.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 降鈣素原檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) 蘇械注準20212400798 100人份 7000.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 蘇械注準20212400798 50人份/盒 3500.00
江西省+動態(tài)第53批 降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 蘇械注準20212400798 100人份|盒 7000.0000
江西省+動態(tài)第53批 降鈣素原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 蘇械注準20212400798 50人份|盒 3500.0000