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產(chǎn)品名稱：

脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

注冊人名稱：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊(備案)號：

國械備20151520號

注冊人住所：

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-10-15

結(jié)構(gòu)及組成：

脊柱用手術(shù)工具包由骨科用螺絲刀、彎棒鉗、壓縮鉗、骨科撐開器、起子、試模、骨探針、扳手、開口錐、開路器、持棒鉗、骨膜剝離器、持鉤鉗、鋼板彎曲鉗、絲攻、導(dǎo)鉆、骨刀、快裝手柄、剪切鉗、骨科通條和折彎鉗組成。各組成部分產(chǎn)品描述請見附頁。手術(shù)工具包中, 快裝手柄在食藥監(jiān)辦械管[2015]69號文一類器械目錄中，骨科通條在20150817010號分類界定告知書中，其余均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444798322814.docx)

適用范圍：

用于脊柱外科手術(shù)。各組成部分預(yù)期用途見附頁。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產(chǎn)品名稱-中文由“脊柱用手術(shù)工具包”變更為“脊柱用手術(shù)工具”；產(chǎn)品描述由“脊柱用手術(shù)工具包由骨科用螺絲刀、彎棒鉗、壓縮鉗、骨科撐開器、起子、試模、骨探針、扳手、開口錐、開路器、持棒鉗、骨膜剝離器、持鉤鉗、鋼板彎曲鉗、絲攻、導(dǎo)鉆、骨刀、快裝手柄、剪切鉗、骨科通

生產(chǎn)地址：

4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909, KM. 0.4., Barrio Mariana, Humacao, PR USA 00792

型號規(guī)格：

見附頁(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1444798322814.docx)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第一類

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脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments