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產品名稱：

脊柱用手術工具包 Medtronic Reusable Instruments

注冊人名稱：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊(備案)號：

國械備20160128號

注冊人住所：

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

批準(備案)日期：

2016-01-26

結構及組成：

脊柱用手術工具包各組成部分產品描述請見附頁。脊柱用手術工具包中骨科螺釘夾持鉗、骨科導向器、脊柱植入物推送器、骨科手術用套筒、快裝手柄見醫(yī)療器械產品分類界定申請告知書（告知號：20150817005、20150817002、20150629008、20150817006、20141222017）。其它產品均在第一類醫(yī)療器械產品目錄中。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453777764759.doc)

適用范圍：

用于脊柱外科手術。各組成部分預期用途見附頁。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊地址由“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產品名稱-中文由“脊柱用手術工具包”變更為“脊柱用手術工具”；產品描述由“脊柱用手術工具包各組成部分產品描述請見附頁。脊柱用手術工具包中骨科螺釘夾持鉗、骨科導向器、脊柱植入物推送器、骨科手術用套筒、快裝手柄見醫(yī)療器械產品分類界定申請告知書（告知號：20150

生產地址：

Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA ; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118，USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582，USA

型號規(guī)格：

詳見附頁。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1453777764753.doc)

產品儲存條件及有效期：

/

管理類別：

第一類

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脊柱用手術工具包 Medtronic Reusable Instruments