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脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

注冊(cè)人名稱：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械備20160294號(hào)

注冊(cè)人住所：

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-02-29

結(jié)構(gòu)及組成：

脊柱用手術(shù)工具包各組成部分產(chǎn)品描述請(qǐng)見附頁。脊柱用手術(shù)工具包中部分產(chǎn)品見醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書（告知號(hào)見附件1）,其它產(chǎn)品符合I類目錄。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1456490277002.doc)

適用范圍：

用于脊柱外科手術(shù)。各組成部分預(yù)期用途見附頁。脊柱用手術(shù)工具包中部分產(chǎn)品見醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書（告知號(hào)見附件1）,其它產(chǎn)品符合I類目錄。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

變更情況：

備案人名稱-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產(chǎn)品名稱-中文由“脊柱用手術(shù)工具包”變更為“脊柱用手術(shù)工具”；產(chǎn)品描述由“脊柱用手術(shù)工具包各組成部分產(chǎn)品描述請(qǐng)見附頁。脊柱用手術(shù)工具包中部分產(chǎn)品見醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書（告知號(hào)見附件1）”變更為“脊柱用手術(shù)工具各組成部分產(chǎn)品描述請(qǐng)見附頁。脊柱用手術(shù)工

生產(chǎn)地址：

2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582，USA; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118，USA

型號(hào)規(guī)格：

見附頁(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1456490276996.doc)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第一類

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