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脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

注冊人名稱：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊(備案)號：

國械備20151084

注冊人住所：

1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

脊柱用手術(shù)工具包由骨錘、快裝手柄、試模、神經(jīng)根拉鉤和神經(jīng)剝離器組成。各組成部分產(chǎn)品描述請見附頁。手術(shù)工具包中骨錘、試模、神經(jīng)根拉鉤和神經(jīng)剝離器均在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中,快裝手柄在食藥監(jiān)辦械管[2015]69號文的一類器械目錄中。

適用范圍：

用于脊柱外科手術(shù)。各組成部分預(yù)期用途見附頁。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號第三層

生產(chǎn)地址：

4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Werftstr. 17, Deggendorf, Germany 94469; Road 909, KM. 0.4., Barrio Mariana, Humacao, PR USA 00792

型號規(guī)格：

見附頁(附件鏈接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/gxb20151084.pdf)

管理類別：

第一類

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