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脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

國(guó)產(chǎn) 備案第一類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

脊柱用手術(shù)工具包 Medtronic Reusable Instruments

注冊(cè)人名稱(chēng)：

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械備20160593號(hào)

注冊(cè)人住所：

1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN USA 38132

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-05-09

結(jié)構(gòu)及組成：

脊柱用手術(shù)工具包由脊柱微創(chuàng)手術(shù)通道擴(kuò)張管、骨科手術(shù)固定臂組成。各組成部分產(chǎn)品描述請(qǐng)見(jiàn)附頁(yè)。脊柱用手術(shù)工具包中的脊柱微創(chuàng)手術(shù)通道擴(kuò)張管、骨科手術(shù)固定臂見(jiàn)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)》（告知號(hào)：20151123023、20150817047）(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462258353801.doc)

適用范圍：

用于脊柱外科手術(shù)。各組成部分預(yù)期用途見(jiàn)附頁(yè)。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

變更情況：

備案人名稱(chēng)-中文由“/”變更為“美敦力樞法模丹歷股份有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；產(chǎn)品名稱(chēng)-中文由“脊柱用手術(shù)工具包”變更為“脊柱用手術(shù)工具”；產(chǎn)品描述由“脊柱用手術(shù)工具包由脊柱微創(chuàng)手術(shù)通道擴(kuò)張管、骨科手術(shù)固定臂組成。各組成部分產(chǎn)品描述請(qǐng)見(jiàn)附頁(yè)。脊柱用手術(shù)工具包中的脊柱微創(chuàng)手術(shù)通道擴(kuò)張管、骨科手術(shù)固定臂見(jiàn)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)》

生產(chǎn)地址：

4340 Swinnea Road Memphis, TN USA 38118

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1462258353794.doc)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

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