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糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

重慶中元生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

渝食藥監(jiān)械(準)字2012第2400113號

批準(備案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒包括試劑1(R1):膠乳;試劑2(R2):鼠抗人糖化血紅蛋白多克隆抗體;試劑3(R3):羊抗鼠IgG抗體;試劑4(R4):溶血劑;校準品:糖化血紅蛋白。性能指標:1.試劑空白:(光徑1.0cm,主波長660±10nm,副波長800nm) 吸光度值≤0.80。2.線性范圍:0.3%-14%,r≥0.99。3.分析靈敏度:在2.0%-14%濃度范圍內(nèi),試劑分析靈敏度應(yīng)≥2.0mA/%。4.準確度:相對偏差應(yīng)≤10%;或在質(zhì)控品規(guī)定范圍內(nèi)。5.精密度:批內(nèi)CV應(yīng)≤6.0% 批間相對極差應(yīng)≤8.0%。

適用范圍：

體外定量測定全血樣品中糖化血紅蛋白(HbAlc)的含量。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/渝0112-2012

生產(chǎn)地址：

九龍坡區(qū)科園四街70-1)70-2號J座三層

型號規(guī)格：

R1:2×15ml;R2:1×9.5ml;R3:1×0.5ml;R4:2×50ml。

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