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糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

江蘇邁源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202400487

注冊(cè)人住所：

揚(yáng)州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號(hào)二號(hào)多層廠房第二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

R1 甘氨酸（GLY）（pH7.0） 100mmolL 乳膠顆粒 5mlLR2A 甘氨酸（GLY）（pH7.5） 100mmolL 羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體 25mlL R2B 甘氨酸（GLY）（pH7.5） 100mmolL 鼠抗人糖化血紅蛋白（HbA1C）抗體 10mlL溶血素防腐劑（Proclin300） 1.0mlL校準(zhǔn)品三（羥甲基）氨基甲烷（Tris）（pH7.5） 100mmolL 糖化血紅蛋白 S2：（7.2±10%）gLS3：（10.2±10%）gLS4：（18.3±10%）gLS5：（30±10%）gL質(zhì)控品三（羥甲基）氨基甲烷（Tris）（pH7.5） 100mmolL 糖化血紅蛋白（水平1）（11±10%）gL 糖化血紅蛋白（水平2）（16.5±10%）gL注：①不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換使用。②校準(zhǔn)品溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（編號(hào)：GBW09181a），定值及不確定度見(jiàn)標(biāo)簽。③質(zhì)控品的靶值及質(zhì)控范圍詳見(jiàn)標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人全血中糖化血紅蛋白的含量。

生產(chǎn)地址：

揚(yáng)州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南園毛圩路1號(hào)二號(hào)多層廠房第三層

型號(hào)規(guī)格：

（1）R1:15ml×2，R2A:0.5ml×1，R2B:9.5ml×1,溶血素 50ml×2（2）R1:30ml×1，R2A:0.5ml×1，R2B:9.5ml×1,溶血素 50ml×2校準(zhǔn)品（選配）（凍干粉）：（1）0.5ml×5，（2）1ml×5質(zhì)控品（選配）（凍干粉）：（1）0.5ml×2，（2）1ml×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光保存，有效期為18個(gè)月；試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期為30天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400487	R1:30mL×1，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400487	R1:15mL×2，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2	3500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400487	R1:15mL×2，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2	3500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20202400487	R1:30mL×1，R2A:0.5mL×1，R2B:9.5mL×1,溶血素 50mL×2	3500.0000

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