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同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400050

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-12

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸鹽（SAM）、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原性（NADH）、修飾化Hcy甲基轉(zhuǎn)移酶（HMTase）；rnR2：修飾化S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脫氨酶（ADA）；rn校準(zhǔn)卡：校準(zhǔn)曲線參數(shù)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清樣本中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險的評價。

變更情況：

2021-01-20: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)大道興華工業(yè)大廈7棟3B南側(cè)”變更為“深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道315號易方大廈10層

型號規(guī)格：

R1：15mL，R2：3mL，校準(zhǔn)卡：1張；R1：15mL×2，R2：3mL×2，校準(zhǔn)卡：1張。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在未開啟前應(yīng)存于2～8℃，不能冷凍，試劑盒有效期為365天。R1和R2開啟后，如需再保存應(yīng)擰緊瓶蓋，存于2～8℃，按此法儲存，可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400050”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400050	R1: 15mL, R2: 3mL, 校準(zhǔn)卡: 1張	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400050	R1: 15mL, R2: 3mL, 校準(zhǔn)卡: 1張	2900.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	粵械注準(zhǔn)20212400050	R1:15mLx2，R2:3mLx2，校準(zhǔn)卡:1張	1400.00

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