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同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202401051

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠(chǎng)房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2025-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑①：還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) >0.2 mmol/L磷酸三氯乙酯(TCEP) >0.5 mmol/Lα-酮戊二酸 5 mmol/L氯化鉀 2 mol/L試劑②：S-腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1 mmol/L谷氨酸脫氫酶 10.0 kU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0 kU/L腺苷脫氨酶 1.0 kU/L同型半胱氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶 5.0 kU/L

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中的同型半胱氨酸濃度。

變更情況：

2024-03-29適用儀器變化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 型，東芝TBA- 2000FR型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動(dòng)生化分析儀.”變更為“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，東芝TBA- 2000FR型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動(dòng)生化分析儀，日本電子JCA-ZS050型?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠(chǎng)房B單元

型號(hào)規(guī)格：

試劑①：20 mL×1，試劑②：5.4 mL×1；試劑①：20 mL×5，試劑②：5.4 mL×5；試劑①：50 mL×1，試劑②：13.5 mL×1；試劑①：50 mL×4，試劑②：13.5 mL×4；試劑①：50 mL×10，試劑②：13.5 mL×10；試劑①：50 mL×4，試劑②：54 mL×1；試劑①：50 mL×10，試劑②：45 mL×3；試劑①：370 mL×1，試劑②：100 mL×1；試劑①：370 mL×5，試劑②：100 mL×5；試劑①：803 mL×1，試劑②：218 mL×1；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：2～10℃有效期：12個(gè)月開(kāi)封后2～10℃條件下可保存30天。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202401051”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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