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同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊人名稱：

藍怡科技集團股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400326

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-17

有效期至：

2025-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：TCEP、乳酸脫氫酶（LDH）、絲氨酸、β-NADH；試劑R2：胱硫醚β-合酶（CBS）、胱硫醚β-裂解酶（CBL）、穩(wěn)定劑

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人體血清或血漿中同型半胱氨酸的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊證共同使用。;2018-08-22,注冊人名稱由“上海藍怡科技股份有限公司”變更為“藍怡科技集團股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊證共同使用。;2018-11-26,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400326”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓

型號規(guī)格：

R1：1×30ml、 R2：1×4.7ml；R1：2×30ml、 R2：1×9ml；R1：2×60ml、 R2：2×9ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉、避光保存，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20152400326	R1:130ml R2:14.7ml	582.9600
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20152400326	R1:1×30ml,R2:1×4.7ml	3123.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20152400326	R1:1×30ml,R2:1×4.7ml	3172.45

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