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同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20162400057

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：試劑 1：SAM、NADH、TCEP、α-酮戊二酸；試劑 2：GLDH、SAH 水解酶、腺苷脫氨酶、HCY 甲基轉(zhuǎn)移酶；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：同型半胱氨酸。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)。

變更情況：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400057

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：37mL×1 試劑 2：10mL×1）；規(guī)格 2（試劑 1：48mL×1 試劑2：13mL×1）；規(guī)格 3（試劑 1：66mL×1 試劑 2：18mL×1）；規(guī)格 4（試劑 1：66mL×2 試劑 2：18mL×2）；規(guī)格 5（試劑 1：66mL×4 試劑 2：66mL×4）；規(guī)格 6（試劑 1：111mL×2 試劑 2：30mL×2）；規(guī)格 7（試劑 1：92mL×2 試劑 2：25mL×2）；規(guī)格 8（試劑 1：260mL×2 試劑 2：70mL×2）；規(guī)格 9（試劑1：7.4L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：26mL×1 試劑 2：7mL×1）；規(guī)格 11（試劑 1：66mL×2 試劑 2：36mL×1）；校準(zhǔn)品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個(gè)月。2、試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定2周。3、未開封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20162400057

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第41批	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20162400057	規(guī)格5（試劑1∶66mL×4 試劑2∶18mL×4）	15120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20162400057	規(guī)格4（試劑1∶66mL×2 試劑2∶18mL×2）	13199.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20162400057	規(guī)格5（試劑1∶66mL×4 試劑2∶18mL×4）	15120.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20162400057	規(guī)格4（試劑1：66mL×2，試劑2：18mL×2）	2747.9300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20162400057	規(guī)格3（試劑1：66mL×1，試劑2：18mL×1）	1373.9600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20162400057	規(guī)格1（試劑1∶37m×1 試劑2：10mL×1）	7050
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20162400057	規(guī)格3（試劑1：66mL×1 試劑2∶18mL×1）	12600

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